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欧盟医疗器械法规的十大热点问题,跟你也有关!
浏览次数:1151 发布时间:2018/3/26

Q1:英国退出欧盟,EUDAMED 数据库如何影响英国退出欧盟?


简言之,不会有影响。此为委员会的职责,与英国退出欧盟没有关系。

 

Q2一种器械可同时获得MDD和MDR认证的理解是否正确?双重认证有什么优势?

正确,器械可同时获得MDD和MDR认证。优势取决于制造商,如果产品在不适用新法规的个别市场上销售,则这些市场可能只接受MDD认证。

 

Q3:NB和CA的审核需要多长时间?

因NB和器械类型而异。CA或委员会规定了一些必要审核所需的时间,例如,如果一个咨询需要MDCG,则需要60天。请注意,这个时间是指除去NB进行评估的时间。制造商还应知道,将需要更多的时间与相关的 CA/监管机构就组合器械进行协商(药物组合器械210天;含有人类组织或细胞的器械需要120天;利用动物组织的制造器械需要150天)。

 

Q4:当我们还有MDD认证时,是否有可能根据MDR实施新的分类?我们现在可以开始执行并遵守MDD吗?

如果通过“分类模板”来定义分类规则,则由于MDR有新的规则,因此不能对MDD使用相同的规则。MDR中有22条新规则,与MDD中的17条相比,性质相似但有明显差异。

 

Q5:何为2020年MDR认证的“不得变更”?这是否意味着没有器械的改进,没有流程的改进等?

参考第120条第3款(过渡性规定):

 

“如果自本法规实施之日起,遵守这些指令中的任何一个,并且在设计和预期目的方面没有重大变化......,则.依据指令90/385 / EEC或指令93/42 / EEC颁发证书的器械可投入市场或投入使用”。

 

Q6:第I类非灭菌、非测量和不可重复使用器械的制造商是否必须具有质量体系,即使未经过NB的审核?

是的

 

Q7:对于已长期持有CE标志的药品管理用IIb类有源器械,是否需要向专家组提交一份新建议案以符合MDR?

一般来说,对于具有足够数据的现有产品,可能不需要向专家组提交。其将由 NB 在评估时确定。

 

Q8:能否详细说明委员会计划设立哪些不同的专家组?

正计划设立或已设立几个组和下属小组。例如,EUDAMED中有一个组分为几个小组(UDI、注册和警戒等),其他则集中于警戒、监管、临床评估、临床研究、分类和合格评估、公告机构要求、统一标准IVD和通用规范等。

 

Q9:软件产品的技术等效性如何实现?例如,添加新功能的升级版本?

参见附件十四第3节,考虑到等效性的特点(技术、生物学和临床)。对于技术等效,具体内容如下:

 

“技术:该器械具有类似设计; 在类似的使用条件下使用;具有相似的规格和性能,包括能量强度、拉伸强度、粘度、表面特性、波长和软件算法等理化性质;在相关情况下使用类似的部署方法;具有类似的工作原理和关键性能要求;”

 

所要考虑的因素已用红色突出显示。

 

Q10:假设有一个完整的质量保证一致性评估路径,您能否描述MDD的技术文档、 ER审核与MDR的技术文档审核和GSPR审核之间的区别?

假设有完整的质量保证一致性评估路径(MDR附录九),制造商必须具备质量体系以及由NB评估的技术文档。技术文档将根据器械风险进行分类评估。IIa类和IIb类非植入物将以抽样的方式进行评估,而植入式器械和III类器械将进行 “设计档案”审核。对于III类可植入器械还有其他具体要求(专家组),以及有意用于施用和(或)移除药物产品的IIb类有源器械。请注意,所有情况均特别强调技术文档中的临床证据。



本文来源:嘉峪检测网

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