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6月起,这6项政策影响所有医械人!
浏览次数:161 发布时间:2019/6/14

  医疗器械注册电子申报进入倒计时,6月24日正式启用! 2019年6月24日国家药品监督管理局正式启用eRPS系统。医疗器械注册申请人、注册人可进行线上医疗器械注册电子申报,无需提交纸


  1、医疗器械注册电子申报进入倒计时,6月24日正式启用!


  2019年6月24日国家药品监督管理局正式启用eRPS系统。医疗器械注册申请人、注册人可进行线上医疗器械注册电子申报,无需提交纸质资料。同时,国家药品监督管理局保留纸质资料的提交途径。但进口第一类医疗器械备案,注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回,医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内。

  2019年10月31日前,纸质资料提交按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求进行。

  2019年11月1日起,纸质资料提交应当按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》的要求,与电子申报目录形式一致。



  2、又一地区医疗器械,免征注册费!


  近日,重庆市人民政府发布了《重庆市加快生物医药产业发展若干政策的通知》。文件中明确表示对由重庆市收取的药品和医疗器械注册申请费用予以免征。

  这是继天津市、北京市的药品、医疗器械产品免收注册费后又一地区对医疗器械产品免收注册费。

  三个直辖市相继0收费,接下去会是哪个省市,让我们拭目以待!



  3、推进500个紧密型县域医共体,未来耗材采购格局将


  5月28日,卫健委在官网发布《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知》(国卫基层函〔2019〕121号》,一起发布的还有《关于开展紧密型县域医疗卫生共同体建设试点的指导方案》,这是对分级诊疗制度的延伸和助推。

  通知指出:医共体实行药品耗材统一管理,统一用药目录、统一采购配送、统一支付货款。到2020年底,在500个县初步建成目标明确、权责清晰、分工协作的新型县域医疗卫生服务体系,逐步形成服务、责任、利益、管理的共同体。


  4、国家卫健委再表态全国所有医院一次性医用耗材不得复用


  5月23日,卫健委发布了《医疗机构感染预防与控制基本制度(试行)》,要求各级各类医疗机构按照此项制度做好院内感染预防与控制。其中在诊疗器械/物品清洗消毒和/或灭菌中明确提出:诊疗活动中使用的一次性使用诊疗器械/物品符合使用管理规定,在有效期内使用且不得重复使用。



  5、100个城市医联体,试点城市名单确定


  5月22日,国家卫健委、中医药管理局联发《关于开展城市医疗联合体建设试点工作的通知》,决定开展城市医联体建设试点工作。要在100个试点城市全面启动医联体网格化布局与管理,5-6月遴选试点城市名单,6-7月启动试点工作,后期还将抽查、评估,召开现场会,推广典型经验。


  6、五部门制定《关于开展促进诊所发展试点的意见》


  5月14日国家卫健委等五部门制定《关于开展促进诊所发展试点的意见》。2019至2020年,我国将在北京、上海、沈阳、南京、杭州、武汉、广州、深圳、成都、西安等10个城市开展促进诊所发展试点工作,根据试点经验完善诊所建设与管理政策,并在全国推广。

  《意见》提出鼓励医师举办诊所、鼓励将诊所纳入医联体建设、支持诊所规模化集团化发展、鼓励诊所提供家庭医生签约服务、完善有利于诊所发展的相关政策等。


  本文来源:NMPA、国家卫健委

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